十二年和十亿或十亿以上-这就是从实验室带新药到药柜所通常需要的-测试病人的药 已经成为一个缓慢而艰苦的过程人甚至那些急切想参加学习的人往往不得不长途前往学习网站并复始出行对科学家来说,协调大量研究中心之间的文件工作可能耗时费力
紧急性大流行及其带来的危险正在迫使需要改变。举例说,调查人员转而使用远程数据收集方法,这些方法对参与者比较安全方便。约翰HAlexander是杜克临床研究所的心脏病学家和高级研究员,表示这种访问方式和其他改进早就应该实现。亚历山大深陷医学研究世界中, 但他也是一个深思熟虑的批评家 如何做它他是联席主席临床实验转换计划公私营合伙企业杜克大学和美国食品药管局长期以来一直倡导改革,使研究更智能、更快和更易为病人所获取而不牺牲质量Alexander访问提供编辑Claudia Wallis时描述该大流行病开始改善临床研究,
[经编辑的笔录接听.]
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CoVID如何像往常那样挑战研究
突然间我们有了新病 并不知道如何治疗CoVID紧急强调我们需要快速大严格随机测试,显示快速可行多中心临床试验有数千名COVID病人,从思想到收治病人一周内启动。异常快
为何难以快速高效地进行大流行前试验
临床实验企业完全复杂多年来我们加增现在有些事物已经成为常态,它们花费一大笔钱,而我们不知道它们是否会增加值。临床实验有两个关键目标:一是保护参与者,不让他们冒不必要的风险则收集高完整性数据解答研究题有几十件事我们分层实现 都达不到任何一个目标
举个例子吧
各机构和资助者为每项研究要求越来越多的调查员培训,因此研究人员多次培训-没有证据表明培训在避免欺诈、保护病人或提高科学完整性方面有重大价值
临床实验已经开始使用远程监控参与者方法如何大流行加速
CoVID创建远程作业必备条件问题出自:研究访问中何为亲临重要?我不能用手机或视频抽血我真的无法通过视频检验某人,尽管你会感到惊讶检查病人脚踝肿化视频调用有很多事可以远程完成
一个例子我参与几乎完全虚拟临床试验将Warfarin[防血块]与另一种口服抗coaplant-abexaban比较,供有某种假动脉阀的病人使用人民同意通过电话参赛学习药直接运给病人只要进展顺利,参加者就没有理由到场。万事通电话进展顺利
虚拟测试是否应该继续时, 我们不再担心参赛者抓取COVID
对 绝对增强参与能力设置了太多屏障如果人们想参加试验,我们应该让他们容易18新利官网多久了举个例子,我们机构评审委 和我们机构的律师 不太满意我招聘 人与杜克卫生体系无关问题在于:“万一出问题呢?会去哪儿?" 嗯,他们会去 他们的医生或医院附近
多的临床研究环绕调查网站-现场契约、网站IRB和网站医疗记录,这些记录被用作研究访问文件这一新范式[远程试 开始质疑所有这一切
有别的方法使研究对参赛者更好吗?
如果我们能更容易和少重复试验,我们就会有更多的参与举例说,我们真的需要全单体临床研究团队吗?我的临床护士一般不认为研究是他们工作的一部分, 我的研究协调员不认为临床护理是他们工作的一部分为何不努力提高研究与临床护理的无缝性与综合性?
哪些其他修改可以提高研究效率并减少烦琐
一是改革IRBs大心科临床测试 与业界合作研究受FDA和其他监管机构管制的药曾有一次实验,我们在37个国家有1 000多个临床网站每个网站都有自己的IRB, 所以你有千IRB审查协议假设每个IRB有10个人 即10,000人审查协议由赞助者 学术指导委员会 林业发展局本地IMB无法更改协议唯一能做的就是决定参不参并微小修改当地同意表1,000IMB审查协议值是多少
每一个IRB(适当)收费审查协议需要1000或2千元, 所以这是一大笔钱和很多时间所有这些智能审核者都持有观点,这些观点必须处理假设你真的可以除一外全取出 IMB大多中心临床试验效率大有契机
效率提高释放资源以展开更多研究
然然,但关键 变换是追求 质量与效率并发两者都很重要。由于我们繁琐低效过程 和时间、人力及其他资源需求, 我们的临床实验太少多场试验小到无法回答重要问题如果我们精简研究基础架构 就能大有成就 推进医学和病人护理
病毒传播后,你是否希望改变试验能持久?
临床研究高取高控企业, 并改变像这个系统很难一些人会败出, 那些人的工作多做我们讨论的低效率CRO[CRO研究机 行业, 和他们的大部份工作会消失程序处理所有操作题材 如果你想完成1,000 IRB评审CoVID强调需要改变并启发我们一些, 但我想当大流行结束时我们有回移的风险
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